已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第二十四批)

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第十九批)

申请单位/人/主管部门

申请单位/人/主管部门

国科遗办审字 〔2017〕2342号

国科遗办审字 〔2017〕1699号

一项探察BGB-A317对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438
10mg或20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号TAK-438_305)方案修订6

湖北省肿瘤医院 / 胡胜 / 湖北省科学技术厅

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

百济神州生物科学技术有限公司

武田亚洲开发中心私人有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2343号

国科遗办审字 〔2017〕1700号

PADN术仪器系统应用于经皮肺动脉去神经术治疗肺动脉高压患者有效性和安全性的多中心、随机、盲法、假手术PADN-CFDA

一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与EU-安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究

南京市第一医院 / 陈绍良 / 江苏省科学技术厅

厦门大学附属第一医院/叶峰/福建省科学技术厅

无锡帕母医疗技术有限公司

百奥泰生物科技有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2344号

国科遗办审字 〔2017〕1701号

SPH3127片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究

一项在接受多西他赛化疗后出现骨髓抑制的实体瘤患者中评价普那布林与培非格司亭治疗后重度中性粒细胞减少症持续时间的II/III期、多中心、随机、双盲研究(方案编号BPI-2358-105)

首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

上海医药集团股份有限公司

大连万春布林医药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2345号

国科遗办审字 〔2017〕1702号

进食对SPH3127片在中国健康人中单次给药的药代动力学影响

评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、空白乳膏对照的II期临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会

浙江大学医学院附属第二医院/郑敏/浙江省科学技术厅

上海医药集团股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2346号

国科遗办审字 〔2017〕1703号

SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究

一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III期研究

首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会

南京大学医学院附属鼓楼医院/徐标/江苏省科学技术厅

上海医药集团股份有限公司

诺华生物医学研究有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2347号

国科遗办审字 〔2017〕1704号

拉科酰胺片人体生物等效性试验

恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验

无锡市人民医院 / 贺晴 / 江苏省科学技术厅

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

石家庄四药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2348号

国科遗办审字 〔2017〕1705号

采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究

甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

复旦大学附属中山医院 / 颜志平 / 上海人类遗传资源管理办公室

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

波科国际医疗贸易有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2349号

国科遗办审字 〔2017〕1706号

一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、3阶段、完全交叉研究:在哮喘患者中与沙美特罗/氟替卡松固定剂量复方制剂相比较评估2个QVM149剂量水平的支气管扩张效应和安全性

马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

上海市肺科医院 / 刘锦铭 / 上海人类遗传资源管理办公室

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

诺华生物医学研究有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2350号

国科遗办审字 〔2017〕1707号

一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放性研究

苹果酸卡博替尼胶囊人体生物等效性试验

首都医科大学附属北京儿童医院 / 李彩凤 / 北京市科学技术委员会

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2351号

正大天晴药业集团股份有限公司

多中心、随机、平行组对照研究评价血液透析设备及对照器械治疗慢性肾衰竭患者的有效性与安全性临床试验方案

国科遗办审字 〔2017〕1708号

上海交通大学医学院附属仁济医院 / 倪兆慧 / 上海人类遗传资源管理办公室

随机、双盲、单剂量、平行比较曲妥珠单抗与赫赛汀®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

上海日机装贸易有限公司

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2352号

正大天晴药业集团股份有限公司

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价盐酸普拉克索缓释片0.375mg(印度瑞迪博士实验室有限公司生产)与MIRAPEXIN®缓释片0.26mg(德国勃林格殷格翰国际有限公司)在中国健康志愿者中空腹状态下的生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕1709号

上海市徐汇区中心医院 / 贾晶莹 / 上海人类遗传资源管理办公室

随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与Avastin®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

印度瑞迪博士实验室有限公司

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2353号

正大天晴药业集团股份有限公司

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价盐酸普拉克索缓释片0.375mg(印度瑞迪博士实验室有限公司生产)与MIRAPEXIN®缓释片0.26mg(德国勃林格殷格翰国际有限公司)在中国健康志愿者中餐后状态下的生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕1710号

上海市徐汇区中心医院 / 贾晶莹 / 上海人类遗传资源管理办公室

达沙替尼片人体生物等效性试验

印度瑞迪博士实验室有限公司

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2354号

正大天晴药业集团股份有限公司

第三项心脏保护研究HPS3/TIMI55:REVEAL

国科遗办审字 〔2017〕1711号

中国医学科学院阜外医院 / 蒋立新 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C1)

牛津大学临床试验和流行病学研究中心

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕2355号

青岛正大海尔制药有限公司

琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕1712号

复旦大学附属华山医院 / 毛颖 / 上海人类遗传资源管理办公室

奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C2)

和记黄埔医药有限公司

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕2356号

青岛正大海尔制药有限公司

XAPEC–拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞的抗凝治疗

国科遗办审字 〔2017〕1713号

中日友好医院 / 王辰 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的剂量递增、安全性、药代动力学及初步药效的临床研究

拜耳医药保健有限公司

北京大学人民医院/左力/教育部科学技术司

威尼斯娱乐网站,国科遗办审字 〔2017〕2357号

苏州晟济药业有限公司

随机、双盲、安慰剂对照观察BPI-3016单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕1714号

北京医院 / 李可欣、郭立新 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

重组抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验

贝达药业股份有限公司

中国人民解放军总医院/戴广海/中央军委后勤保障部卫生局

国科遗办审字 〔2017〕2358号

深圳龙瑞药业有限公司、兴盟生物科技有限公司

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得®单次给药的药代动力学、药效动力学及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验

国科遗办审字 〔2017〕1715号

北京医院 / 万奔 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

一项随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉临床研究,比较重组人胰岛素注射液与Humulin
R在健康中国男性受试者中的生物等效性

山东绿叶制药有限公司

四川大学华西医院/余叶蓉/四川省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2359号

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究

国科遗办审字 〔2017〕1716号

复旦大学附属中山医院 / 葛均波 / 上海人类遗传资源管理办公室

评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究/2016-689-GLOB1

上海微创心通医疗科学技术有限公司

中山大学肿瘤防治中心/李志铭/广东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2360号

和记黄埔医药有限公司

评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、空白乳膏对照的II期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕1717号

浙江大学医学院附属第二医院 / 郑敏 / 浙江省科学技术厅

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

贝达药业股份有限公司

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

国科遗办审字 〔2017〕2361号

和记黄埔医药有限公司

多中心、单组目标值、前瞻性评价胸主动脉支架系统进行主动脉夹层腔内治疗的安全性和有效性临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1718号

复旦大学附属中山医院 / 符伟国 / 上海人类遗传资源管理办公室

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌和碘难治性分化型甲状腺癌的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

杭州唯强医疗科学技术有限公司

四川大学华西医院/黄蕤/四川省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2362号

和记黄埔医药有限公司

在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®的前瞻性、随机、开放研究

国科遗办审字 〔2017〕1719号

南京大学医学院附属鼓楼医院 / 朱大龙 / 江苏省科学技术厅

一项多中心,随机,双盲,双模拟III期临床研究,评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)用于氯沙坦钾片单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性

国科遗办审字 〔2017〕2363号

南宁市第一人民医院/梁伟东/广西自治区科学技术厅

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

北京韩美药品有限公司

新疆医科大学第一附属医院 / 戴月梅 / 新疆自治区科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1720号

石家庄四药有限公司

一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、双盲、随机、平行组研究

国科遗办审字 〔2017〕2364号

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

武田全球研发中心有限公司

中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1721号

信达生物制药有限公司

一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中,评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2365号

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究(研究编号:17886)

大连万春布林医药有限公司

山东省立医院 / 赵家军 / 山东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1722号

拜耳医药保健有限公司

探察NT
201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究

国科遗办审字 〔2017〕2366号

北京大学第一医院/吴艳/教育部科学技术司

随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价N-乙酰氨基葡萄糖胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性

Idenix制药公司

华中科学技术大学同济医学院附属协和医院 / 侯晓华 / 湖北省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1723号

中国人民解放军第三军医大学/东营力达医药有限公司/上海先导药业有限公司/上海玉曜生物医药科学技术有限公司

利伐沙班片人体生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2367号

兰州大学第一医院/王婷/甘肃省科学技术厅

在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

正大天晴药业集团股份有限公司

中国医学科学院肿瘤医院 / 石远凯 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

国科遗办审字 〔2017〕1724号

上海艾力斯医药科学技术有限公司

注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

国科遗办审字 〔2017〕2368号

中国人民解放军第四军医大学第二附属医院/高国栋/陕西省科学技术厅

一项开放、随机、单剂量、2交叉、生物等效性研究,比较中国健康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的150MG氟康唑胶囊和辉瑞法国FAREVA,
AMBOISE工厂生产的150MG氟康唑胶囊

江苏奥赛康药业股份有限公司

无锡市人民医院 / 王雁娟 / 江苏省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1725号

国科遗办审字 〔2017〕2369号

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸富莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲、安慰剂对照、随机、剂量递增、单次给药I期临床试验

扬州市第一人民医院、扬州大学附属医院/吴峰/江苏省科学技术厅

北京医院 / 李可欣 / 北京市科学技术委员会

阿斯利康制药有限公司

上海复星医药产业发展有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1726号

国科遗办审字 〔2017〕2370号

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究(研究编号:17886)

一项多中心、开放、单臂的剂量探索和剂量扩增的I期临床研究:评价FCN-411在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学

山东省立医院/赵家军/山东省科学技术厅

中国医学科学院肿瘤医院 / 石远凯 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

锦州奥鸿药业有限责任公司

国科遗办审字 〔2017〕1727号

国科遗办审字 〔2017〕2371号

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江省科学技术厅

厦门大学附属第一医院 / 叶峰 / 福建省科学技术厅

上海诺华贸易有限公司

大连万春生物技术有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1728号

国科遗办审字 〔2017〕2372号

评估受试制剂依托考昔片120mg和参比制剂“安康信 ®”
120mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

济南市中心医院/温清/山东省科学技术厅

厦门大学附属第一医院 / 叶峰 / 福建省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1729号

大连万春生物技术有限公司

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照,评价吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2373号

长沙市第三医院/朱应群/湖南省科学技术厅

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC研究)

上海国创医药有限公司

常州市第二人民医院 / 成金罗 / 江苏省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1730号

礼来苏州制药有限公司上海分公司

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂的阿托伐他汀钙片的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2374号

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江省科学技术厅

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

上海诺华贸易有限公司

中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1731号

贝达药业股份有限公司

苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾片(50mg/100mg)联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究

国科遗办审字 〔2017〕2375号

中南大学湘雅三医院/袁洪/湖南省科学技术厅

在中国健康受试者中进行的吡仑帕奈单次和多次给药的药代动力学研究

北京韩美药品有限公司

首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕1732号

国科遗办审字 〔2017〕2376号

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行对比的3期、随机化、双盲、对照的多中心研究-CHRONOS-4

一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究,在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性

天津市人民医院/王华庆/天津市科学技术委员会

广东医科大学附属医院 / 黎东明 / 广东省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

阿斯利康制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1733号

国科遗办审字 〔2017〕2377号

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

潍坊市人民医院/于国华/山东省科学技术厅

北京肿瘤医院 / 沈琳 / 北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕1734号

百济神州生物科学技术有限公司

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

国科遗办审字 〔2017〕2378号

南宁市第二人民医院/邝敏/广西自治区科学技术厅

一项单剂量或多剂量玻璃体腔注射QPI-1007治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变受试者的随机、双盲、假注射对照的Ⅱ/Ⅲ期试验

国科遗办审字 〔2017〕1735号

首都医科大学附属北京同仁医院 / 王宁利 / 北京市科学技术委员会

磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

Quark制药公司

中南大学湘雅医院/徐平声/湖南省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2379号

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

一项评价ZL-2306(niraparib)在卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者中的药代动力学、安全性、耐受性的开放、单臂、I期临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1736号

北京肿瘤医院 / 高雨农 / 北京市科学技术委员会

利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2380号

辽宁中医药大学附属医院/王文萍/辽宁省科学技术厅

一项随机、III期临床研究,评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1TM的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性

南京正大天晴制药有限公司

北京肿瘤医院 / 朱军 / 北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕1737号

索元生物医药有限公司

利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2381号

辽宁中医药大学附属医院/王文萍/辽宁省科学技术厅

探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究

南京正大天晴制药有限公司

中山大学附属第三医院 / 赖维 / 广东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1738号

德国麦施制药有限公司

尼妥珠单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部晚期非手术头颈鳞癌的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2382号

上海交通大学医学院附属第九人民医院/张陈平/上海人类遗传资源管理办公室

含0.3%利多卡因交联透明质酸钠凝胶与交联透明质酸钠凝胶对比的差异性临床研究

百泰生物药业有限公司

首都医科大学附属北京安贞医院 / 李文志 / 北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕1739号

北京林特医药科学技术有限公司

硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体餐后生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2383号

泰达国际心血管病医院/赵姜/天津市科学技术委员会

宫颈癌即时筛查和管理模式研究

南京正大天晴制药有限公司

中国医学科学院肿瘤医院 / 赵方辉 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

国科遗办审字 〔2017〕1740号

世界卫生组织/国际癌症研究署

硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体空腹生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2384号

泰达国际心血管病医院/赵姜/天津市科学技术委员会

一项评估中国健康成年受试者空腹和餐后口服盐酸依匹斯汀片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

南京正大天晴制药有限公司

首都医科大学附属北京安贞医院 / 林阳 / 北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕1741号

天津青松华药医药科学技术有限公司

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

国科遗办审字 〔2017〕2385号

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.110)

信达生物制药有限公司

中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

国科遗办审字 〔2017〕1742号

勃林格殷格翰投资有限公司

一项比较丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗(flutiform®)500/20μg每日两次和250/10μg每日两次与沙美特罗/氟替卡松50/500μg每日两次治疗慢性阻塞性肺疾病受试者的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行组研究

国科遗办审字 〔2017〕2386号

复旦大学附属中山医院/白春学/上海人类遗传资源管理办公室

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.121)

国科遗办审字 〔2017〕1743号

中国医学科学院阜外医院 / 张宇辉 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗强直性脊柱炎

勃林格殷格翰投资有限公司

哈尔滨医科大学附属第一医院/张志毅/黑龙江省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2387号

三生国健药业股份有限公司

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-407)

国科遗办审字 〔2017〕1744号

吉林省肿瘤医院 / 程颖 / 吉林省科学技术厅

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.110)

默沙东研发有限公司

首都医科大学附属北京友谊医院/沈爱东/北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕2388号

勃林格殷格翰投资有限公司

一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF
V600基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

国科遗办审字 〔2017〕1745号

浙江省肿瘤医院 / 范云 / 浙江省科学技术厅

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

诺华生物医学研究有限公司

四川大学华西医院/徐楠/四川省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2389号

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

乌司他丁治疗中国脓毒症和感染性休克成人患者:一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1746号

武汉大学中南医院 / 彭志勇 / 湖北省科学技术厅

一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究

广东天普生化医药股份有限公司

重庆市肿瘤研究所/罗宏/重庆市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕2390号

国科遗办审字 〔2017〕1747号

Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:FUTURE-II

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

中国医学科学院阜外医院 / 高润霖 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

重庆市肿瘤研究所/周琦/重庆市科学技术委员会

上海微创医疗器械有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1748号

国科遗办审字 〔2017〕2391号

一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变T790M阳性的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究

丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究

南京医科大学第一附属医院/束永前/江苏省科学技术厅

南方医科大学南方医院 / 刘克玄 / 广东省科学技术厅

上海倍而达药业有限公司

北京泰德制药股份有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1749号

国科遗办审字 〔2017〕2392号

一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究,在经内镜检查确诊的胃溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438
20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性(方案编号:TAK-438_302)

在中国成年健康受试者中开展的I期、开放标签、单中心、评估Vedolizumab 300mg
单次静脉给药的药代动力学研究

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

北京大学第一医院 / 崔一民 / 教育部科学技术司

武田亚洲开发中心私人有限公司

武田全球研发中心有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1750号

国科遗办审字 〔2017〕2393号

一项随机、双盲、双摸拟III期临床研究,在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡(有或无幽门螺杆菌感染)受试者中对比口服TAK-438
20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性(方案编号:TAK-438_304)

一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌受试者的开放标签、随机3期试验

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

中国医学科学院北京协和医院 / 王孟昭 / 国家卫生和计划生育委员会科技教育司

武田亚洲开发中心私人有限公司

百时美施贵宝中国投资有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1751号

国科遗办审字 〔2017〕2394号

一项探察BGB-A317对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

北京肿瘤医院/王子平/北京市科学技术委员会

江西省妇幼保健院 / 汪利群 / 江西省科学技术厅

百济神州生物科技有限公司

拜耳医药保健有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1752号

国科遗办审字 〔2017〕2395号

TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414(Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

苏州大学附属第一医院 / 傅琤琤 / 江苏省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2396号

国科遗办审字 〔2017〕1753号

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松与硼替佐米和地塞米松方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂(双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂)的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究(方案编号:D-CN-52014-220)

吉林大学第一医院 / 李薇 / 吉林省科学技术厅

南京市妇幼保健院/王素敏/江苏省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2397号

Ipsen Pharma

醋酸乌利司他片在中国健康女性受试者中的单次和多次给药药代动力学试验

国科遗办审字 〔2017〕1754号

无锡市人民医院 / 贺晴 / 江苏省科学技术厅

一项有关阿法替尼用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期NSCLC患者的II期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2398号

复旦大学附属中山医院/胡洁/上海人类遗传资源管理办公室

Promus PREMIER™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究

勃林格殷格翰投资有限公司

山东大学齐鲁医院 / 由倍安 / 山东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1755号

波科国际医疗贸易 有限公司

索氟布韦片人体生物等效性试验

国科遗办审字 〔2017〕2399号

长沙市第三医院/李昕/湖南省科学技术厅

一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中,评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、国际多中心II/III期临床研究(Protective
2)

南京正大天晴制药有限公司

辽宁省肿瘤医院 / 孙涛 / 辽宁省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1756号

大连万春布林医药有限公司

一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.121)

国科遗办审字 〔2017〕2400号

首都医科大学附属北京友谊医院/沈爱东/北京市科学技术委员会

MRX-I片Ⅲ期临床研究

勃林格殷格翰投资有限公司

邵阳市第一人民医院 / 唐建明 / 湖南省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1757号

盟科医药技术有限公司/上海盟科药业有限公司

一项评价Bruton酪氨酸激酶抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB
DLBCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2401号

复旦大学附属肿瘤医院/吕方芳/上海人类遗传资源管理办公室

在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究

百济神州生物科技有限公司

江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1758号

信达生物制药有限公司

对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2402号

南京市第一医院/陶臻/江苏省科学技术厅

在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较IBI308与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、III期生物标志物研究

国科遗办审字 〔2017〕1759号

江苏省肿瘤医院 / 冯继锋 / 江苏省科学技术厅

DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验

信达生物制药有限公司

北华大学附属医院/郭玉珊/吉林省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2403号

石药集团中奇制药技术有限公司

硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

国科遗办审字 〔2017〕1760号

长沙市中心医院 / 高利臣 / 湖南省科学技术厅

一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个列队的研究

西安海欣制药有限公司

西安交通大学第一附属医院/李恩孝/陕西省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2404号

百济神州生物科技有限公司

同济大学附属第一妇婴保健院临床数据及样本资源库建设

国科遗办审字 〔2017〕1761号

同济大学附属第一妇婴保健院 / 万小平 / 上海人类遗传资源管理办公室

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

国科遗办审字 〔2017〕2405号

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

Quizartinib与诱导化和巩固化疗联合,在18~75岁初诊FLT3-ITD急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究(QuANTUM-First)

百时美施贵宝中国投资有限公司

南京医科大学第一附属医院 / 朱雨 / 江苏省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1762号

Daiichi Sankyo

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

国科遗办审字 〔2017〕2406号

中南大学湘雅医院/蒋卫红/湖南省科学技术厅

一项评估Restylane
Volyme用于矫正面中部容量缺失和/或面中部轮廓缺陷的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照的研究

国科遗办审字 〔2017〕1763号

烟台毓璜顶医院 / 夏秀娟 / 山东省科学技术厅

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2407号

湖南省肿瘤医院/陈建华/湖南省科学技术厅

一项考察Emicizumab在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药研究

国科遗办审字 〔2017〕1764号

北京大学第三医院 / 李海燕 / 教育部科学技术司

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP方案与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案在弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2408号

湖南省肿瘤医院/周辉/湖南省科学技术厅

一项探察BGB-A317对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

信达生物制药有限公司

吉林省肿瘤医院 / 程颖 / 吉林省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1765号

百济神州生物科学技术有限公司

在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中,ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

国科遗办审字 〔2017〕2409号

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

一项评估Neuramis® Deep Lidocaine对比YVOIRE® Volume
Plus用于纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的多中心、随机、评价者盲法、阳性对照的临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1766号

复旦大学附属华山医院 / 徐金华 / 上海人类遗传资源管理办公室

一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB(ANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

Medytox Inc.

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

国科遗办审字 〔2017〕2410号

国科遗办审字 〔2017〕1767号

一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,在肝细胞癌病人中,用ThermoDox®(热敏溶离脂质体多柔比星-LTLD),联合标准化的射频消融治疗≥3cm至≤7cm的单个病灶时间≥45min的研究

卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab(抗-pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

福建医科大学孟超肝胆医院 / 刘景丰 / 福建省科学技术厅

复旦大学附属肿瘤医院/常建华/上海人类遗传资源管理办公室

Celsion 公司

国科遗办审字 〔2017〕1768号

国科遗办审字 〔2017〕2411号

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究

一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3
期临床研究,评估Benralizumab作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素+长效β2
受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

广州医科大学附属第一医院 / 赖克方 / 广东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1769号

阿斯利康投资有限公司

MRX-I片III期临床研究

国科遗办审字 〔2017〕2412号

邵阳市第一人民医院/唐建明/湖南省科学技术厅

一项在慢性心力衰竭伴随射血分数下降的患者中评价达格列净对心力衰竭恶化或心血管死亡发生率影响的研究

盟科医药技术有限公司、上海盟科药业有限公司

复旦大学附属中山医院 / 姜红 / 上海人类遗传资源管理办公室

国科遗办审字 〔2017〕1770号

阿斯利康投资有限公司

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

国科遗办审字 〔2017〕2413号

中山大学附属第三医院/孙启全/广东省科学技术厅

一项采用葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300
药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究

国科遗办审字 〔2017〕1771号

四川大学华西医院 / 余叶蓉 / 四川省科学技术厅

注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性试验

赛诺菲投资有限公司上海分公司

山东大学齐鲁医院/史本康/山东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2414号

正大天晴药业集团股份有限公司

一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌受试者的开放标签、随机3期试验

国科遗办审字 〔2017〕1772号

广东省人民医院 / 王震 / 广东省科学技术厅

一项评价肤甘软膏治疗亚急性湿疹受试者的疗效和安全性的多中心,随机化,双盲,平行,安慰剂对照的II期研究

百时美施贵宝中国投资有限公司

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/李斌/上海人类遗传资源管理办公室

国科遗办审字 〔2017〕2415号

国科遗办审字 〔2017〕1773号

一项评价ABT-494在溃疡性结肠炎受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展研究(方案号:M14-533)

S
49076联合吉非替尼对携带EGFR突变、使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者进行治疗的一项I/II期研究

中山大学附属第一医院 / 陈旻湖 / 广东省科学技术厅

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

AbbVie Inc.

施维雅医药研发有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2416号

国科遗办审字 〔2017〕1774号

一项开放性 Ib 期研究,以探索 AL3810 的最适给药方式,并确定
其在局部晚期或转移性胃癌、肝细胞癌和鼻咽癌患者中的安全性 和初步疗效

一项在健康中国受试者中评价ABT-493/ABT-530片剂药代动力学、安全性和耐受性的1期、开放、多剂量研究

上海市东方医院 / 李进 / 上海人类遗传资源管理办公室

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

上海海和药物研究开发有限公司

AbbVie Inc.

国科遗办审字 〔2017〕2417号

国科遗办审字 〔2017〕1775号

一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究

利培酮片在健康人体中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室

华中科技大学同济医学院附属同济医院/刘东/湖北省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

常州四药制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2418号

国科遗办审字 〔2017〕1776号

在机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎患者中比较TR-701
FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究

枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

广州医科大学附属第一医院 / 黎毅敏 / 广东省科学技术厅

青岛大学附属医院/曹玉/山东省科学技术厅

Trius Therapeutics,Inc

印度熙德隆制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2419号

国科遗办审字 〔2017〕1777号

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照在中国健康受试者中评价LXI-15028 50
mg、100 mg、200 mg单次剂量递增口服给药和100
mg多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属华山医院 / 张菁 / 上海人类遗传资源管理办公室

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

山东罗欣药业集团股份有限公司

阿斯利康投资有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2420号

国科遗办审字 〔2017〕1778号

在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白诱导治疗的回顾性、多中心研究

评估既往接受以达拉他韦为基础的方案治疗的中国慢性丙型肝炎患者临床结局的停药后长期随访研究

广州医科大学附属第二医院 / 陈正 / 广东省科学技术厅

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

赛诺菲制药有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2421号

国科遗办审字 〔2017〕1779号

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究

在心房颤动患者中开展的一项III期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、评估盐酸维那卡兰(Vernakalant
hydrochloride, MK-6621)有效性和安全性的试验

广州医科大学附属第一医院 / 郑劲平 / 广东省科学技术厅

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

阿斯利康制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1780号

国科遗办审字 〔2017〕2422号

一项在完成含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌受试者中开展的Nivolumab、Nivolumab联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3期研究

比较Nivolumab(BMS-936558)联合培美曲塞/铂或Nivolumab联合伊匹木单抗(BMS-734016)对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体突变、T790M阴性、接受1L
EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌受试者的开放标签、随机试验

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

上海市胸科医院 / 陆舜 / 上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝投资有限公司

百时美施贵宝中国投资有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1781号

国科遗办审字 〔2017〕2423号

评价健康男性和女性受试者空腹口服甘悦喜®,75mg(南京长澳制药有限公司)与APROVEL®,75mg(SANOFI
WINTHROP INDUSTRIE)
的生物等效性的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉研究

取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司

上海长海医院 / 刘建民 / 上海人类遗传资源管理办公室

南京长澳制药有限公司

微创神通医疗科学技术有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1782号

国科遗办审字 〔2017〕2424号

评价健康男性和女性受试者餐后口服甘悦喜®,75mg(南京长澳制药有限公司)与APROVEL®,75mg(SANOFI
WINTHROP INDUSTRIE)
的生物等效性的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉研究

使用JETSTREAM™血管斑块旋切系统(Jetstream)治疗中国患者股浅动脉和/或腘动脉近段闭塞性动脉粥样硬化病变的前瞻性、非随机化、多中心临床研究

北京大学第一医院/吕媛/教育部科学技术司

复旦大学附属中山医院 / 符伟国 / 上海人类遗传资源管理办公室

南京长澳制药有限公司

波科国际医疗贸易有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1783号

国科遗办审字 〔2017〕2425号

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

上海长海医院/李兆申/上海人类遗传资源管理办公室

复旦大学附属肿瘤医院 / 吴小华教授 / 上海人类遗传资源管理办公室

Abbott Laboratories GmbH

国科遗办审字 〔2017〕2426号

国科遗办审字 〔2017〕1784号

一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的开放性研究/M15-593

中山大学肿瘤防治中心 / 张力 / 广东省科学技术厅

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2427号

AbbVie Inc.

在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究

国科遗办审字 〔2017〕1785号

复旦大学附属肿瘤医院 / 吴小华 / 上海人类遗传资源管理办公室

一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、非肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究/M15-592

国科遗办审字 〔2017〕2428号

南方医科大学南方医院/侯金林/广东省科学技术厅

在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中,ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究

AbbVie Inc.

南京医科大学第一附属医院 / 王增军 / 江苏省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1786号

国科遗办审字 〔2017〕2429号

研究SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期试验

MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究

首都医科大学附属北京同仁医院/张罗/北京市科学技术委员会

复旦大学附属华山医院 / 张菁 / 上海人类遗传资源管理办公室

国科遗办审字 〔2017〕1787号

盟科医药技术有限公司

评价泊沙康唑注射液在侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学和安全性的多中心、单臂、开放临床试验

国科遗办审字 〔2017〕2430号

华中科技大学同济医学院附属同济医院/张义成/湖北省科学技术厅

多中心、随机、开放、II期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌患者中评价丙氨酸布立尼布加最佳支持治疗有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征

江苏奥赛康药业股份有限公司

湖南省肿瘤医院 / 古善智 / 湖南省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕1788号

国科遗办审字 〔2017〕2431号

熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照,评价吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性的III期临床研究

上海市同济医院/张虹/上海人类遗传资源管理办公室

上海市肺科医院 / 李惠萍 / 上海人类遗传资源管理办公室

国科遗办审字 〔2017〕1789号

上海国创医药有限公司

布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

国科遗办审字 〔2017〕2432号

洛阳市第一人民医院/马耀增/河南省科学技术厅

开放、单次/多次给药、剂量递增,评价杰诺单抗注射液在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1790号

湖南省肿瘤医院 / 杨农 / 湖南省科学技术厅

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、评价健康受试者口服CBP-307的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的I期临床试验

嘉和生物药业有限公司

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

国科遗办审字 〔2017〕2433号

苏州康乃德生物医药有限公司

评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和/或哮喘儿童和青年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究

国科遗办审字 〔2017〕1791号

南京医科大学第一附属医院 / 程雷 / 江苏省科学技术厅

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

默克雪兰诺医药研发有限公司

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

国科遗办审字 〔2017〕2434号

深圳赛乐敏生物科技有限公司

一项评估数字乳腺X射线摄影系统(Selenia
Dimensions)中三维数字乳腺断层成像和三维数字乳腺断层融合成像的临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1792号

复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验(研究编号:CPGJ602-001)

北京豪洛捷科学技术有限公司

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

国科遗办审字 〔2017〕2435号

三生国健药业股份有限公司

一项评价三维数字乳腺断层成像立体定位升级包(Tomo
Biopsy)对乳房病变进行三维精准定位的临床试验

国科遗办审字 〔2017〕1793号

复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室

武汉大学中南医院生物样本库样本保藏项目

北京豪洛捷科学技术有限公司

武汉大学中南医院/王行环/湖北省科学技术厅

国科遗办审字 〔2017〕2436号

国科遗办审字 〔2017〕1794号

一项评价数字乳腺双能对比增强成像升级包(CEDM/I-View)安全性及有效性的临床试验

一项在出生时为男性并且有男男性行为的高危非HIV-1感染者中确定HIV-1感染发生率的观察性研究

复旦大学附属肿瘤医院 / 彭卫军 / 上海人类遗传资源管理办公室

成都市公共卫生临床医疗中心/何盛华/四川省科学技术厅

北京豪洛捷科学技术有限公司

ViiV医疗英国有限公司和葛兰素史克公司

国科遗办审字 〔2017〕2437号

国科遗办审字 〔2017〕1795号

普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心I/Ib期临床研究

一项针对确诊或疑诊哮喘和/或COPD的患者进行的新型观察性纵向研究,旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况,并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型,以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持

北京肿瘤医院 / 李惠平 / 北京市科学技术委员会

扬州市第一人民医院、扬州大学附属医院/吴峰/江苏省科学技术厅

苏州开拓药业股份有限公司

阿斯利康制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕2463号

国科遗办审字 〔2017〕1796号

一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、双盲、随机、平行组研究

一项针对确诊或疑诊哮喘和/或COPD的患者进行的新型观察性纵向研究,旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况,并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型,以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持

江苏大学附属医院 / 刘培晶 / 江苏省科学技术厅

内蒙古医科大学附属医院/付秀华/内蒙古自治区科学技术厅

武田全球研发中心有限公司

阿斯利康制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1797号

真实世界中应用阿托伐他汀治疗心内科受试者的疗效和安全性:一项在中国开展的登记研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

国科遗办审字 〔2017〕1798号

中国哮喘患儿家庭雾化治疗依从性研究

南京市儿童医院/赵德育/江苏省科学技术厅

阿斯利康投资有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1799号

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

阿斯利康制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1800号

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW
OTW)治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1801号

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW
OTW)治疗膝下动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1802号

评价可吸收生物膜Guid-Oss®应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验

南京医科大学附属口腔医院/陈武/江苏省科学技术厅

NIBEC有限责任公司

国科遗办审字 〔2017〕1803号

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero®
Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟非劣效于对照产品Restylane

东南大学附属中大医院/王磊/江苏省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1804号

一项在中国受试者中进行的Belotero®Balance Lidocaine
VS.Restylane®注射矫正中度鼻唇沟皱纹的为期1年、多中心、随机、盲态、非劣效临床研究

中南大学湘雅医院/谢红付/湖南省科学技术厅

德国麦施制药有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1805号

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照,用于评价Diacap
Pro聚砜膜透析器在血液透析中的有效性和安全性的临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院/刘文虎/北京市科学技术委员会

贝朗爱敦贸易有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1806号

采用Tendem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究

复旦大学附属中山医院/颜志平/上海人类遗传资源管理办公室

波科国际医疗贸易有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1807号

前瞻性、随机、单盲、平行对照、多中心临床试验评价SURGICOLL™微纤维止血胶原海绵用于外科术中止血的有效性和安全性

南华大学附属第一医院/陈志伟/湖南省科学技术厅

Medical Biomaterial Products

国科遗办审字 〔2017〕1808号

前瞻、多中心、随机对照评价Fontus™分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性临床研究

复旦大学附属中山医院/王春生/上海人类遗传资源管理办公室

微创心脉医疗科技有限公司

国科遗办审字 〔2017〕1809号

用于中国注册的PERCEVAL S瓣膜临床研究

中国医学科学院阜外医院/胡盛寿/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

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